专家解读《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》

自1996年保健食品实施注册管理以来，产业规模不断扩大，却始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾。为此，国家从2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革，建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环。

　　近日，国家市场监管总局会同卫健委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行。《办法》提供了更明晰的制度框架和工作程序。针对《办法》的亮点和特殊意义，北京大学医学部教授李可基进行了相关解读。

　　以保障食品安全为宗旨

　　《办法》：原料目录纳入的原料，不仅要符合现行食品安全相关的法律法规，还需具有足够长和广泛的食用历史，从合规和实际应用两方面，保证纳入目录原料的安全性确切可靠。原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理，以保证依据目录备案产品的质量一致性，从而为备案产品的食用安全性提供保障。

　　解读：《办法》有关条款强化了原料目录的事后监管。对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，强化食品安全风险防控，分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序。《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据，对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准，以验证其保健功能；对于保健功能的名称和解释，要求其能够被公众正确理解和认知，以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。

　　为目录管理铺路开门

　　《办法》：2016年，《保健食品注册与备案管理办法》实施，使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理，原食药监总局发布了维生素、矿物质的原料目录。在此基础上，2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理。近期，国家市场监管总局又就5个拟纳入目录的原料公开征求意见，此次进一步规范了相关工作。

　　解读：现行保健食品的27个功能已经沿用了近20年，随着公众认知和科学技术的进步，其名称和标签内容一定程度上已经不能得到社会认同，从科学上讲也存在落后和欠缺。今年3月，国家市场监管总局向社会公开征求功能调整方案的意见，下一步的工作将沿着《办法》规定的路径推进。《办法》对于功能目录的纳入完全开放，打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等，均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出；具有充足的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处在于，功能名称不再由政府决定，而是由市场和需求决定。

　　企业获得更多发展主导权

　　《办法》：以前中国的监管模式是从“可用原料名单”到产品检验方法，均由政府主导和包办。此次监管模式做出了改变，让更了解消费者保健需求、直接从事有关科学技术研究的行业和企业、科研院所和大专院校等社会各界共同参与进来，把产业发展的主动权交给保健食品研发的主体。

　　解读：企业因《办法》的发布获得了更多的发展主导权。按照《办法》规划出的保健功能开发路径，明晰了保健食品与药品和普通食品的区别，明确了公众对保健需求和认知，同时避免涉及疾病的预防、治疗等，通过自主研究，在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标准基础上，可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品。《办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管，对保健食品原料和功能目录实行动态管理，转变“重审批、轻管理”的监管模式；另一方面，让企业把发展的主动权握在自己手里，从而激发保健食品产业的活力和动力。（何可）